2024年第6期
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临床研究管理及伦理
2024,14(6):653-661, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.01
摘要：
目的 调研肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验的认知度、参与意愿及其影响因素，探讨如何促进以患者为中心的药物临床试验的落地。方法 采用便利抽样法，对2023年3月至8月在中国医学科学院肿瘤医院参与抗肿瘤药物临床试验的肿瘤患者进行问卷调研。结果 有效问卷403份（95.7%），肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验的认知度为24.3%，但整体参与意愿较高（70.0%），尤其是远程寄送药（88.6%）和远程访视（86.6%）。单因素分析结果显示，患者所在地区、有无宗教信仰、肿瘤确诊时长和因参与临床试验来往机构次数与参与意愿有关（P<0.05）。多元logistic回归分析结果表明，肿瘤确诊时长>5年、因参与临床试验来往机构次数≥4次的患者参与意愿较高。结论 肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验参与意愿高，利用远程技术可减轻患者负担，充分考虑患者所关心的安全性、隐私性及充分知情权等对其成功实施有积极意义。
目的 调研肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验的认知度、参与意愿及其影响因素，探讨如何促进以患者为中心的药物临床试验的落地。方法 采用便利抽样法，对2023年3月至8月在中国医学科学院肿瘤医院参与抗肿瘤药物临床试验的肿瘤患者进行问卷调研。结果 有效问卷403份（95.7%），肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验的认知度为24.3%，但整体参与意愿较高（70.0%），尤其是远程寄送药（88.6%）和远程访视（86.6%）。单因素分析结果显示，患者所在地区、有无宗教信仰、肿瘤确诊时长和因参与临床试验来往机构次数与参与意愿有关（P<0.05）。多元logistic回归分析结果表明，肿瘤确诊时长>5年、因参与临床试验来往机构次数≥4次的患者参与意愿较高。结论 肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验参与意愿高，利用远程技术可减轻患者负担，充分考虑患者所关心的安全性、隐私性及充分知情权等对其成功实施有积极意义。
2024,14(6):662-665, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.02
摘要：
药物临床试验是新药研发过程中的一个重要阶段，其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品是整个药物临床试验的核心，临床试验药物的规范管理是保障受试者生命安全和药物临床试验质量的关键。本文就当前传统人工化管理模式的弊端进行分析，并结合本院在药物信息化管理模式建立和应用过程中的经验，探讨试验药物规范化管理模式，以期提高临床试验药物管理水平，确保试验项目安全、有序、顺利地开展，并为药物信息化管理模式的广泛应用提供参考，探索新形势下临床试验机构高质量管理的实践思路。
药物临床试验是新药研发过程中的一个重要阶段，其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品是整个药物临床试验的核心，临床试验药物的规范管理是保障受试者生命安全和药物临床试验质量的关键。本文就当前传统人工化管理模式的弊端进行分析，并结合本院在药物信息化管理模式建立和应用过程中的经验，探讨试验药物规范化管理模式，以期提高临床试验药物管理水平，确保试验项目安全、有序、顺利地开展，并为药物信息化管理模式的广泛应用提供参考，探索新形势下临床试验机构高质量管理的实践思路。
2024,14(6):666-672, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.03
摘要：
目的 分析抗肿瘤药物临床试验中方案违背现状及原因，以减少方案违背的发生。方法 采用回溯性分析、根因分析方法收集本院2023年5月至2024年6月开展99项抗肿瘤药物临床试验项目中的方案违背报告，并对导致方案违背的责任主体、违背行为类型及具体原因进行回顾性分析，从根源上降低方案违背率。结果 99项抗肿瘤药物临床试验项目中累计产生方案违背行为642例次。导致方案违背的责任主体主要是受试者和研究者。方案违背的主要类型有超窗违背、漏做/未做访视或缺失访视中检查/其余操作、药物相关违背、生物样本相关违背、不良事件相关违背、随机系统录入违背等。方案违背的原因主要包括受试者自身因素、研究者对抗肿瘤药物临床试验方案的熟悉度与严谨度、临床研究协调员（CRC）对试验的配合度及质量把控等方面的人为因素，也包括抗肿瘤药物临床试验的材料、环境、流程、申办方，以及节假日等因素。国内申办方项目的方案违背率较国外申办方项目高。结论 方案违背情况在抗肿瘤药物临床试验中仍普遍存在，受试者及研究者是方案违背的主要责任主体，因此亟需加强抗肿瘤药物临床试验的质量控制。对方案违背发生的原因进行深层剖析，提出有效改进措施和指导方向，可以减少方案违背的发生，提高抗肿瘤药物临床试验质量。
目的 分析抗肿瘤药物临床试验中方案违背现状及原因，以减少方案违背的发生。方法 采用回溯性分析、根因分析方法收集本院2023年5月至2024年6月开展99项抗肿瘤药物临床试验项目中的方案违背报告，并对导致方案违背的责任主体、违背行为类型及具体原因进行回顾性分析，从根源上降低方案违背率。结果 99项抗肿瘤药物临床试验项目中累计产生方案违背行为642例次。导致方案违背的责任主体主要是受试者和研究者。方案违背的主要类型有超窗违背、漏做/未做访视或缺失访视中检查/其余操作、药物相关违背、生物样本相关违背、不良事件相关违背、随机系统录入违背等。方案违背的原因主要包括受试者自身因素、研究者对抗肿瘤药物临床试验方案的熟悉度与严谨度、临床研究协调员（CRC）对试验的配合度及质量把控等方面的人为因素，也包括抗肿瘤药物临床试验的材料、环境、流程、申办方，以及节假日等因素。国内申办方项目的方案违背率较国外申办方项目高。结论 方案违背情况在抗肿瘤药物临床试验中仍普遍存在，受试者及研究者是方案违背的主要责任主体，因此亟需加强抗肿瘤药物临床试验的质量控制。对方案违背发生的原因进行深层剖析，提出有效改进措施和指导方向，可以减少方案违背的发生，提高抗肿瘤药物临床试验质量。
2024,14(6):673-678, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.04
摘要：
目的 分析抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验研究参与者筛选失败的原因，并探讨影响研究参与者入组的相关因素及解决对策。方法 收集2018年11月至2023年5月蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验数据，统计研究参与者数量和筛选结果，分析筛选失败的原因。结果 854例研究参与者中筛选失败404例，筛败率为47.31%。筛选失败的主要原因有肿瘤靶点或生物标志物不符合要求（20.79%）、发现排除性的合并症（17.33%）及实验室结果超出研究方案规定的范围（16.58%）。结论 不符合入排标准、签署同意书后自愿退出是筛选失败的主要原因。未来需要设置合理的入排标准，优化筛选流程，以降低抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的筛败率。
目的 分析抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验研究参与者筛选失败的原因，并探讨影响研究参与者入组的相关因素及解决对策。方法 收集2018年11月至2023年5月蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验数据，统计研究参与者数量和筛选结果，分析筛选失败的原因。结果 854例研究参与者中筛选失败404例，筛败率为47.31%。筛选失败的主要原因有肿瘤靶点或生物标志物不符合要求（20.79%）、发现排除性的合并症（17.33%）及实验室结果超出研究方案规定的范围（16.58%）。结论 不符合入排标准、签署同意书后自愿退出是筛选失败的主要原因。未来需要设置合理的入排标准，优化筛选流程，以降低抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的筛败率。
文献解读
2024,14(6):679-685, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.05
摘要：
综述
2024,14(6):686-694, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.06
摘要：
乳腺癌已成为全球发病率最高的恶性肿瘤。其中，人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌占15%~20%，恶性程度高，早期易复发和转移，被认为是乳腺癌中最具侵袭性的类型之一。但随着有效的抗HER2靶向药物的不断出现，HER2阳性患者的生存得到显著改善。目前常见的抗HER2治疗药物主要包括单克隆抗体类、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗体药物偶联物（ADC）。在治疗选择上，曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性乳腺癌的基础治疗方案。对于具有高危因素的早期患者，可进一步强化靶向治疗以改善预后；而对于晚期患者，则需要根据不同情况合理选择靶向治疗药物的使用策略，以获得更长的生存期。
乳腺癌已成为全球发病率最高的恶性肿瘤。其中，人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌占15%~20%，恶性程度高，早期易复发和转移，被认为是乳腺癌中最具侵袭性的类型之一。但随着有效的抗HER2靶向药物的不断出现，HER2阳性患者的生存得到显著改善。目前常见的抗HER2治疗药物主要包括单克隆抗体类、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗体药物偶联物（ADC）。在治疗选择上，曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性乳腺癌的基础治疗方案。对于具有高危因素的早期患者，可进一步强化靶向治疗以改善预后；而对于晚期患者，则需要根据不同情况合理选择靶向治疗药物的使用策略，以获得更长的生存期。
2024,14(6):695-701, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.07
摘要：
现有指南不推荐ⅠA期肺腺癌患者行术后辅助治疗，但伴临床高危因素的ⅠA期肺腺癌患者有较高的复发转移风险，单纯手术治疗可能不足以确保远期疗效。如何及何时开展术后辅助治疗，以改善ⅠA期复发高风险患者的生存，是未来需要去解决的问题。本文将探讨具有临床高危因素（T分期、实性成分占比、高级别病理亚型及百分比、气腔扩散、脉管癌栓等）的ⅠA期肺腺癌复发高危人群预后及术后辅助治疗的研究进展。
现有指南不推荐ⅠA期肺腺癌患者行术后辅助治疗，但伴临床高危因素的ⅠA期肺腺癌患者有较高的复发转移风险，单纯手术治疗可能不足以确保远期疗效。如何及何时开展术后辅助治疗，以改善ⅠA期复发高风险患者的生存，是未来需要去解决的问题。本文将探讨具有临床高危因素（T分期、实性成分占比、高级别病理亚型及百分比、气腔扩散、脉管癌栓等）的ⅠA期肺腺癌复发高危人群预后及术后辅助治疗的研究进展。
2024,14(6):702-706, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.08
摘要：
近年来，肾细胞癌（RCC）的分子靶向治疗飞速发展，产生了多种靶向治疗药物，大大提高了晚期转移性RCC患者的生存率，但是由于耐药性的存在，患者往往无法获得完全缓解。因此，掌握耐药性的发生机制、克服靶向治疗的耐药性，才能提高临床治疗效果。本文就RCC分子靶向治疗的耐药机制进行讨论，以期为临床科研工作提供一定的理论依据。
近年来，肾细胞癌（RCC）的分子靶向治疗飞速发展，产生了多种靶向治疗药物，大大提高了晚期转移性RCC患者的生存率，但是由于耐药性的存在，患者往往无法获得完全缓解。因此，掌握耐药性的发生机制、克服靶向治疗的耐药性，才能提高临床治疗效果。本文就RCC分子靶向治疗的耐药机制进行讨论，以期为临床科研工作提供一定的理论依据。
2024,14(6):707-715, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.09
摘要：
探讨滋养层细胞表面抗原2（Trop2）的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）在肺腺癌（LUAD）治疗中的研究进展。Trop2是一种在多种肿瘤中过表达的蛋白，尤其是在LUAD中，与疾病恶化和高复发率相关。针对靶向Trop2的CAR-T是通过基因工程改造T细胞，在LUAD治疗中展现出显著的治疗潜力。本文主要讨论如何提高靶向Trop2 CAR-T疗法的特异性和安全性，以及与其他药物如抗体药物偶联物（ADC）的联合应用，使其能够应用于更多肿瘤的治疗。
探讨滋养层细胞表面抗原2（Trop2）的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）在肺腺癌（LUAD）治疗中的研究进展。Trop2是一种在多种肿瘤中过表达的蛋白，尤其是在LUAD中，与疾病恶化和高复发率相关。针对靶向Trop2的CAR-T是通过基因工程改造T细胞，在LUAD治疗中展现出显著的治疗潜力。本文主要讨论如何提高靶向Trop2 CAR-T疗法的特异性和安全性，以及与其他药物如抗体药物偶联物（ADC）的联合应用，使其能够应用于更多肿瘤的治疗。
2024,14(6):716-722, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.10
摘要：
铁蛋白具有良好的生物相容性和极低的免疫原性，已成为最有前途的抗肿瘤纳米药物载体之一。本文探讨了铁蛋白作为药物载体在肿瘤治疗中的应用：简单介绍铁蛋白的结构及转运机制，重点阐述铁蛋白的特性及多种功能化修饰策略，包括肿瘤靶向修饰、改变包封和控制药物释放所需的条件（如pH值和温度等），最后对目前铁蛋白在肿瘤临床治疗中的应用前景和所面临的挑战进行了展望。
铁蛋白具有良好的生物相容性和极低的免疫原性，已成为最有前途的抗肿瘤纳米药物载体之一。本文探讨了铁蛋白作为药物载体在肿瘤治疗中的应用：简单介绍铁蛋白的结构及转运机制，重点阐述铁蛋白的特性及多种功能化修饰策略，包括肿瘤靶向修饰、改变包封和控制药物释放所需的条件（如pH值和温度等），最后对目前铁蛋白在肿瘤临床治疗中的应用前景和所面临的挑战进行了展望。
临床研究
2024,14(6):723-730, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.11
摘要：
目的 观察扶正祛邪方联合EGFR-TKI治疗晚期肺腺癌的临床疗效，探索晚期非小细胞肺癌的中西医结合诊疗方案。方法 采用前瞻性队列研究方法，共纳入448例晚期肺腺癌患者。其中，上海中医药大学附属市中医医院的患者设为观察组（扶正祛邪方+EGFR-TKI组），上海市胸科医院患者设为对照组（EGFR-TKI组）。观察两组患者的临床疗效、无进展生存期（PFS）、安全性及生活质量。结果 扶正祛邪方+EGFR-TKI组患者中位PFS长于EGFR-TKI组（14.2个月 vs. 10.43个月）（P<0.05）。在EGFR-TKI一线治疗亚组、19号外显子缺失亚组、21号外显子突变亚组及吉非替尼治疗亚组中，扶正祛邪方联合EGFR-TKI可明显延长患者中位PFS（P<0.05）；而在二线治疗方案亚组及厄洛替尼、埃克替尼治疗亚组患者中尚未发现明显益处（P>0.05）。单因素分析显示，扶正祛邪方干预、性别、年龄、吸烟史、化疗与患者PFS相关（P<0.05）；多因素回归分析显示，扶正祛邪方是晚期EGFR突变患者PFS的独立保护因素（P<0.05），而吸烟是PFS的危险因素（P<0.05）。结论 扶正祛邪方联合EGFR-TKI能够延长晚期肺腺癌患者的PFS，并延缓TKI药物的耐药。
目的 观察扶正祛邪方联合EGFR-TKI治疗晚期肺腺癌的临床疗效，探索晚期非小细胞肺癌的中西医结合诊疗方案。方法 采用前瞻性队列研究方法，共纳入448例晚期肺腺癌患者。其中，上海中医药大学附属市中医医院的患者设为观察组（扶正祛邪方+EGFR-TKI组），上海市胸科医院患者设为对照组（EGFR-TKI组）。观察两组患者的临床疗效、无进展生存期（PFS）、安全性及生活质量。结果 扶正祛邪方+EGFR-TKI组患者中位PFS长于EGFR-TKI组（14.2个月 vs. 10.43个月）（P<0.05）。在EGFR-TKI一线治疗亚组、19号外显子缺失亚组、21号外显子突变亚组及吉非替尼治疗亚组中，扶正祛邪方联合EGFR-TKI可明显延长患者中位PFS（P<0.05）；而在二线治疗方案亚组及厄洛替尼、埃克替尼治疗亚组患者中尚未发现明显益处（P>0.05）。单因素分析显示，扶正祛邪方干预、性别、年龄、吸烟史、化疗与患者PFS相关（P<0.05）；多因素回归分析显示，扶正祛邪方是晚期EGFR突变患者PFS的独立保护因素（P<0.05），而吸烟是PFS的危险因素（P<0.05）。结论 扶正祛邪方联合EGFR-TKI能够延长晚期肺腺癌患者的PFS，并延缓TKI药物的耐药。
2024,14(6):731-737, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.12
摘要：
目的 探讨阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗经肝动脉化疗栓塞术（TACE）抵抗的中晚期肝细胞癌（HCC）的疗效及安全性。方法 选取2020年1月至2022年12月我院收治的84例TACE抵抗的中晚期HCC患者，根据治疗方法不同分为对照组和试验组，每组42例。在按需行TACE的基础上，对照组采用索拉非尼治疗，试验组采用阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗。比较两组患者的疗效、肿瘤标志物和血管生成因子水平、肿瘤无进展生存期（PFS）及不良反应。结果 试验组治疗总有效率（73.81%）明显高于对照组（47.62%）（P<0.05）；治疗后，两组患者血清甲胎蛋白（AFP）、血小板衍生生长因子（PDGF）、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）、血管内皮生长因子（VEGF）水平均低于治疗前，且试验组显著低于对照组（P<0.05）；随访9~32个月，试验组患者中位PFS明显长于对照组（P<0.05）。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05），但试验组免疫性皮炎发生率明显高于对照组（P<0.05）。结论 阿替利珠单抗与贝伐珠单抗联合疗法对TACE抵抗的中晚期HCC患者疗效显著，能有效降低肿瘤标志物与血管生成因子水平，延长PFS，整体安全性较好。
目的 探讨阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗经肝动脉化疗栓塞术（TACE）抵抗的中晚期肝细胞癌（HCC）的疗效及安全性。方法 选取2020年1月至2022年12月我院收治的84例TACE抵抗的中晚期HCC患者，根据治疗方法不同分为对照组和试验组，每组42例。在按需行TACE的基础上，对照组采用索拉非尼治疗，试验组采用阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗。比较两组患者的疗效、肿瘤标志物和血管生成因子水平、肿瘤无进展生存期（PFS）及不良反应。结果 试验组治疗总有效率（73.81%）明显高于对照组（47.62%）（P<0.05）；治疗后，两组患者血清甲胎蛋白（AFP）、血小板衍生生长因子（PDGF）、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）、血管内皮生长因子（VEGF）水平均低于治疗前，且试验组显著低于对照组（P<0.05）；随访9~32个月，试验组患者中位PFS明显长于对照组（P<0.05）。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05），但试验组免疫性皮炎发生率明显高于对照组（P<0.05）。结论 阿替利珠单抗与贝伐珠单抗联合疗法对TACE抵抗的中晚期HCC患者疗效显著，能有效降低肿瘤标志物与血管生成因子水平，延长PFS，整体安全性较好。
2024,14(6):738-746, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.13
摘要：
目的 通过整合患者基本信息和临床数据，开发和验证一种预测模型，用于预测个体晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的5年生存率。方法 从山西省肿瘤医院收集313例晚期NSCLC患者的临床资料，以7∶3的比例随机分配到训练队列和内部验证队列。采用单因素和多因素的Cox回归分析筛选出影响患者5年生存率的独立因素并创建预测模型。使用一致性指数（C-index）、校准曲线和受试者操作特征（ROC）曲线评估模型的性能，并使用临床决策曲线（DCA）对预测模型临床获益程度进行模型效能评估。创建列线图以可视化患者的5年生存预测概率。结果 创建了一个较好的预后模型并绘制了模型可视化列线图。列线图由9个变量构建：年龄、吸烟史、N分期、骨转移、血小板计数、淋巴细胞绝对值、乳酸脱氢酶（LDH）、Ki67和一线治疗方案。根据训练队列的中位风险评分，将所有个体分为高风险组和低风险组，高风险组在两个队列中总生存期（OS）均较差（P<0.05）。结论 建立了一个临床预测模型，用于预测晚期NSCLC患者的5年生存率。
目的 通过整合患者基本信息和临床数据，开发和验证一种预测模型，用于预测个体晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的5年生存率。方法 从山西省肿瘤医院收集313例晚期NSCLC患者的临床资料，以7∶3的比例随机分配到训练队列和内部验证队列。采用单因素和多因素的Cox回归分析筛选出影响患者5年生存率的独立因素并创建预测模型。使用一致性指数（C-index）、校准曲线和受试者操作特征（ROC）曲线评估模型的性能，并使用临床决策曲线（DCA）对预测模型临床获益程度进行模型效能评估。创建列线图以可视化患者的5年生存预测概率。结果 创建了一个较好的预后模型并绘制了模型可视化列线图。列线图由9个变量构建：年龄、吸烟史、N分期、骨转移、血小板计数、淋巴细胞绝对值、乳酸脱氢酶（LDH）、Ki67和一线治疗方案。根据训练队列的中位风险评分，将所有个体分为高风险组和低风险组，高风险组在两个队列中总生存期（OS）均较差（P<0.05）。结论 建立了一个临床预测模型，用于预测晚期NSCLC患者的5年生存率。
2024,14(6):747-752, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.14
摘要：
目的 探究中晚期原发性肝细胞癌（HCC）患者接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗后相关不良反应（irAE）的发生情况，建立风险预测模型并验证。方法 回顾性分析2018年6月至2023年6月接受ICIs治疗的186例中晚期HCC患者的临床资料，根据患者是否发生irAE分为irAE组与对照组。采用单因素分析和多因素Logistic回归分析筛选发生irAE的独立影响因素，并构建风险预测模型。采用Bootstrap内部验证法和受试者工作特征（ROC）曲线及其曲线下面积进行验证。结果 共71例接受ICIs治疗的中晚期HCC患者发生irAE，对两组行单因素和Logistic回归多因素分析显示年龄、Child-Pugh评分、临床分期、预后营养指数（PNI）、免疫炎症指数（SII）及治疗方案是患者发生irAE的独立影响因素。据此构建的irAE风险预测列线图模型，平均绝对误差为0.02。ROC曲线分析显示，该模型的曲线下面积（AUC）为0.891（95% CI：0.845~0.937），最佳截断值为280，敏感度为83.10%，特异度为80.87%。结论 年龄、Child-Pugh评分、临床分期、PNI、SII及治疗方案是HCC患者接受ICIs治疗后发生irAE的独立影响因素，据此构建的列线图模型能有效预测中晚期HCC患者irAE的发生风险，具有较高的临床价值。
目的 探究中晚期原发性肝细胞癌（HCC）患者接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗后相关不良反应（irAE）的发生情况，建立风险预测模型并验证。方法 回顾性分析2018年6月至2023年6月接受ICIs治疗的186例中晚期HCC患者的临床资料，根据患者是否发生irAE分为irAE组与对照组。采用单因素分析和多因素Logistic回归分析筛选发生irAE的独立影响因素，并构建风险预测模型。采用Bootstrap内部验证法和受试者工作特征（ROC）曲线及其曲线下面积进行验证。结果 共71例接受ICIs治疗的中晚期HCC患者发生irAE，对两组行单因素和Logistic回归多因素分析显示年龄、Child-Pugh评分、临床分期、预后营养指数（PNI）、免疫炎症指数（SII）及治疗方案是患者发生irAE的独立影响因素。据此构建的irAE风险预测列线图模型，平均绝对误差为0.02。ROC曲线分析显示，该模型的曲线下面积（AUC）为0.891（95% CI：0.845~0.937），最佳截断值为280，敏感度为83.10%，特异度为80.87%。结论 年龄、Child-Pugh评分、临床分期、PNI、SII及治疗方案是HCC患者接受ICIs治疗后发生irAE的独立影响因素，据此构建的列线图模型能有效预测中晚期HCC患者irAE的发生风险，具有较高的临床价值。
药品安全数据研究
2024,14(6):753-759, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.15
摘要：
目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘瑞派替尼的药品不良事件（AE）信号，为临床合理用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR），对FAERS数据库中2020年第二季度至2023年第四季度瑞派替尼相关AE报告进行数据挖掘，使用《监管活动医学词典》26.1版本的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）将AE描述进行标准化，筛选出ROR法和PRR法共有信号进行分析。结果 共检索到2 869例AE报告，其中女性（54.02%）占比高于男性（43.71%）。在已知年龄的患者中，AE报告病例主要集中在≥65岁。通过筛选得到141个有效信号，涉及20个SOC分类，包括全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病等。其中，疲劳、脱发、疾病进展等AE发生频数较高；肿瘤压迫、皮肤角化症和雀斑等AE信号强度较高。此外，共挖掘到152个药品说明书未提及的PT信号，包括肌痉挛、皮肤干燥、乏力、肢体疼痛和体重降低等。结论 临床使用瑞派替尼时，应加强药学监护，定期监测，警惕肌痉挛、皮肤干燥、乏力、肢体疼痛和体重降低等药品说明书未提及的AE发生，如发生相关AE，应及时采取干预措施，保障患者用药安全。
目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘瑞派替尼的药品不良事件（AE）信号，为临床合理用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR），对FAERS数据库中2020年第二季度至2023年第四季度瑞派替尼相关AE报告进行数据挖掘，使用《监管活动医学词典》26.1版本的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）将AE描述进行标准化，筛选出ROR法和PRR法共有信号进行分析。结果 共检索到2 869例AE报告，其中女性（54.02%）占比高于男性（43.71%）。在已知年龄的患者中，AE报告病例主要集中在≥65岁。通过筛选得到141个有效信号，涉及20个SOC分类，包括全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病等。其中，疲劳、脱发、疾病进展等AE发生频数较高；肿瘤压迫、皮肤角化症和雀斑等AE信号强度较高。此外，共挖掘到152个药品说明书未提及的PT信号，包括肌痉挛、皮肤干燥、乏力、肢体疼痛和体重降低等。结论 临床使用瑞派替尼时，应加强药学监护，定期监测，警惕肌痉挛、皮肤干燥、乏力、肢体疼痛和体重降低等药品说明书未提及的AE发生，如发生相关AE，应及时采取干预措施，保障患者用药安全。
药学服务
2024,14(6):760-763, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.16
摘要：
本文报道了临床药师参与1例三阴性乳腺癌患者合并右侧颈内静脉血栓形成（IJVT）的治疗过程。患者于术后植入输液港，并在放疗后口服卡培他滨维持治疗期间血栓形成，临床药师分析了颈内静脉血栓形成的可能原因，参与制定了抗凝方案，并提供个体化药学服务。在兼顾抗肿瘤治疗的同时，抗凝治疗过程顺利且疗效显著，患者复查未见明显复发转移征象。
本文报道了临床药师参与1例三阴性乳腺癌患者合并右侧颈内静脉血栓形成（IJVT）的治疗过程。患者于术后植入输液港，并在放疗后口服卡培他滨维持治疗期间血栓形成，临床药师分析了颈内静脉血栓形成的可能原因，参与制定了抗凝方案，并提供个体化药学服务。在兼顾抗肿瘤治疗的同时，抗凝治疗过程顺利且疗效显著，患者复查未见明显复发转移征象。
2024,14(6):764-768, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.17
摘要：
目的 探讨多种模式融合下的药学服务在癌痛患儿中的作用。方法 临床药师参与1例骨肉瘤患儿止痛方案的制定，评估镇痛效果，调整镇痛药物剂量，对患儿及家属进行线上+居家药学+叙事药学服务，并监护不良反应。结果 临床药师协助医生制定方案，规范使用大剂量盐酸吗啡，患儿癌痛缓解，用药期间无不良反应发生，生活质量得到改善。结论 临床药师通过多种模式相融合参与癌痛药物治疗，能促进癌痛规范化治疗，确保用药安全有效。
目的 探讨多种模式融合下的药学服务在癌痛患儿中的作用。方法 临床药师参与1例骨肉瘤患儿止痛方案的制定，评估镇痛效果，调整镇痛药物剂量，对患儿及家属进行线上+居家药学+叙事药学服务，并监护不良反应。结果 临床药师协助医生制定方案，规范使用大剂量盐酸吗啡，患儿癌痛缓解，用药期间无不良反应发生，生活质量得到改善。结论 临床药师通过多种模式相融合参与癌痛药物治疗，能促进癌痛规范化治疗，确保用药安全有效。
病例报道
2024,14(6):769-773, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.18
摘要：
本文报道了１例肺鳞癌患者在使用纳武利尤单抗联合含铂化疗方案后出现中毒性表皮坏死松解症的病例。文章详细描述了该患者的症状，疾病的发生发展、治疗及转归过程，分析其病例特征，并对国内外关于纳武利尤单抗致中毒性表皮坏死松解症的相关报道进行讨论。
本文报道了１例肺鳞癌患者在使用纳武利尤单抗联合含铂化疗方案后出现中毒性表皮坏死松解症的病例。文章详细描述了该患者的症状，疾病的发生发展、治疗及转归过程，分析其病例特征，并对国内外关于纳武利尤单抗致中毒性表皮坏死松解症的相关报道进行讨论。
2024,14(6):774-780, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.19
摘要：
目的 通过病例分析多柔比星脂质体所致间擦疹型手足综合征的临床特点、危险因素及诊治方案，提醒临床医师在使用多柔比星脂质体时应密切关注用药安全。方法 对1例36岁女性乳腺癌患者使用多柔比星脂质体后出现间擦疹型Ⅳ级手足综合征合并感染的病例进行分析，并归纳和总结相关文献。结果 本例间擦疹型手足综合征可能由使用大剂量多柔比星脂质体（约每周18 mg·m-2）而引起，经对症支持、抗感染、延迟化疗等处理，患者全身多处皮肤损伤愈合。结论 在使用多柔比星脂质体治疗过程中，应重视患者宣教、积极预防和早期识别，尤其需要关注患者的临床表现，鉴别可能导致的间擦疹型手足综合征，避免影响患者的生活质量和治疗效果。
目的 通过病例分析多柔比星脂质体所致间擦疹型手足综合征的临床特点、危险因素及诊治方案，提醒临床医师在使用多柔比星脂质体时应密切关注用药安全。方法 对1例36岁女性乳腺癌患者使用多柔比星脂质体后出现间擦疹型Ⅳ级手足综合征合并感染的病例进行分析，并归纳和总结相关文献。结果 本例间擦疹型手足综合征可能由使用大剂量多柔比星脂质体（约每周18 mg·m-2）而引起，经对症支持、抗感染、延迟化疗等处理，患者全身多处皮肤损伤愈合。结论 在使用多柔比星脂质体治疗过程中，应重视患者宣教、积极预防和早期识别，尤其需要关注患者的临床表现，鉴别可能导致的间擦疹型手足综合征，避免影响患者的生活质量和治疗效果。
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期刊信息
- 刊 物： 肿瘤药学
- 主管单位： 湖南省卫生健康委员会
- 主办单位： 湖南省肿瘤医院
中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院 - 编辑出版： 《肿瘤药学》编辑部
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- 联系电话： （0731）89762609
- Email： zgzlyx2011@163.com
- CN： 43-1507/R
- ISSN： 2095-1264
- 邮发代号： 42-391
- 创刊日期： 2011年
- 刊期： 双月刊
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